01
欧代任命前准备
适用于需要先判断产品、市场和当前文件状态是否已适合进入欧代任命安排的医疗器械与 IVD 制造商。
- 目标市场与产品状态确认
- 任命前资料成熟度检查
- 进入欧代安排前的关键事项梳理
Services
围绕欧盟授权代表职责展开的六个服务模块
这套页面聚焦欧盟授权代表职责本身。 服务内容围绕任命、文件、联络和上市后职责展开。
适合这样的需求
- 准备首次进入欧盟市场，需要先判断是否已适合任命欧代。
- 需要建立文件接收、保存和更新机制。
- 上市后需要继续保持稳定的联络和维护支持。
02
代表职责边界梳理
在欧代与制造商之间建立更清晰的职责边界、文件接口和沟通窗口，减少后续误解和返工。
- 制造商与欧代职责划分
- 文件与联络接口梳理
- 后续维护边界确认
03
文件接收与保存安排
围绕欧代职责需要，建立技术文件、声明与关键资料的接收、保存、更新与留存机制。
- 核心文件接收清单
- 资料保存与更新安排
- 留存责任与版本同步
04
标签与说明书一致性检查
核对标签、说明书、声明和关键公开信息之间是否一致，减少进入市场前后的沟通风险。
- 标签与 IFU 一致性核对
- 声明与关键信息检查
- 进入市场前的必要修订提示
05
监管联络接口
围绕欧代职责建立更明确的监管沟通接口和资料联络路径，让后续沟通更稳妥。
- 联络窗口安排
- 文件沟通路径建立
- 必要时的后续协调支持
06
上市后支持
针对进入市场后的通知、资料更新和持续联络，建立更稳定的后续支持机制。
- 上市后持续联络
- 更新与通知支持
- 维护节奏衔接
Engagement Shapes
我们通常以这三种方式进入项目
先做一次任命准备判断
适合还在判断当前资料和产品状态是否适合进入欧代安排的团队。
进入任命与文件建立
适合已经明确目标市场，准备集中处理任命、文件和沟通接口的项目。
转入上市后支持
适合已进入市场，需要更稳定的后续联络和维护支持的团队。
Need A Starting Point